bob体育网页-智飞生物独家疫苗再注册被否

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本报记者 高瑜静 北京报道

2月21日早间,重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”,300122.SZ)发布的一则公告,让10个月前的独家疫苗停产事件再次引发关注。

智飞生物发布公告称,2月19日,就全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib三联疫苗”)未获得再注册批件。

智飞生物在公告中坦言:“AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右,该产品未获得再注册批件,预计将对公司2020年业绩产生一定影响。”

公开资料显示,AC-Hib三联疫苗是智飞绿竹自主研发的独家产品,属公众自费自愿选择接种的二类疫苗,用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

实际上,智飞生物此前对AC-Hib三联疫苗的再注册情况就有预警。

2019年4月1日,智飞生物发布公告称,AC-Hib三联疫苗原药品批准文号有效期已经于2019年4月1日到期,截至目前智飞绿竹未获得再注册批件,将暂停AC-Hib三联疫苗的生产。但不影响在此日期前生产的疫苗产品获得生物制品批签发合格证明后的销售和使用。

彼时,关于AC-Hib三联疫苗的注册批件为何没有提前申领,引发投资者质疑。针对投资者的质疑,智飞生物方面的回复澄而不清。

据国家药品监督管理局药品注册信息显示,关于AC-Hib三联疫苗产品,智飞绿竹有规格不同的两个注册批件。一个是非预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,2014年4月2日获得批准,批准文号为国药准字S20140003;另外一个是预灌封的AC-Hib三联疫苗注册批件,于2018年1月8日获得批准,批准文号为国药准字S20184000。

《中国经营报》记者在采访中了解到,AC-Hib三联疫苗获批上市时铝佐剂全面性研究是“先上车后补票”,但在药品批准文号到期之时,智飞生物“补票”一直未成功,只能停产。

一位接近智飞绿竹的知情人士告诉记者,智飞绿竹出产的AC-Hib三联疫苗注册上市时,曾在上市说明书中承诺“将对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂进行全面性研究”。

“AC-Hib三联疫苗去除铝佐剂的一些工作,智飞绿竹也逐步在推进,相关材料已经提交,但材料审核结果还没有出来。申请再注册批件时,药监部门会对AC-Hib三联疫苗的铝佐剂全面研究的相关工作进行评估。因为评估结果一直到原药品批准文号到期日都没有出具,所以公司暂停了AC-Hib三联疫苗的生产。”上述知情人士说道。

智飞生物2月21日发布的公告中显示,AC-Hib三联疫苗再注册审批结论为:“目前申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,依据《药品注册管理办法》第一百二十六条(二)项的规定,对再注册申请作出不予再注册的审批意见。”

作为智飞绿竹的独家产品,AC-Hib三联疫苗产品对公司业绩的影响力不同一般。

根据中检院批签发数据,2015年至2018年,智飞绿竹共批签发的AC-Hib三联疫苗数量分别为488.60万支、22.20万支、470.40万支、643.68万支。

智飞生物方面称,AC-Hib 疫苗在 2019 年度的销售收入占公司主营业务收入的 10%左右。

对于AC-Hib三联疫苗未获得再注册批件,智飞生物方面表示,公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型,并将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

(编辑:曹学平 校对:颜京宁)

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